Asenapina como tratamiento adyuvante para la manía aguda asociada al trastorno bipolar: Resultados de un estudio básico de 12 semanas y extensión de 40 semanas.

Psiquiatria.com - Asenapina como tratamiento adyuvante para la manía aguda asociada al trastorno bipolar: Resultados de un estudio básico de 12 semanas y extensión de 40 semanas.

Resumen

En un estudio de 12 semanas, aleatorio, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la asenapina adyuvante, pacientes con trastorno bipolar I que experimentan episodios maníacos o mixtos a pesar del pretratamiento con litio o con monoterapia de valproato fueron tratados con dosis flexibles, dos veces al día con asenapina 5 o 10 mg (n = 158) o placebo (n = 166). La variable principal de eficacia fue el cambio desde la línea base en la puntuación total de la Escala de Mania de Young (YMRS) a la semana 3. Los resultados secundarios incluyeron la respuesta YMRS y la remisión y la Impresión Clínica Global para el Trastorno Bipolar y los cambios en la puntuación de la Escala de Depresión Montgomery-Asberg.

Los pacientes que completaron el estudio principal fueron elegibles para una extensión doble ciego de 40 semanas que evalúa la seguridad y la tolerabilidad. La asenapina adyuvante mejoró significativamente la manía frente al placebo en la semana 3 (objetivo principal) y semanas 2 a 12. Las tasas de respuesta YMRS fueron similares en la semana 3, pero significativamente mejor con la asenapina en la semana 12. Las tasas de remisión YMRS y los cambios desde la línea base de la Impresión Clínica Global para el Trastorno Bipolar para la manía y la enfermedad general fue significativamente mejor con la asenapina en las semanas 3 y 12. No se observaron otras diferencias estadísticamente significativas en los resultados secundarios.

Sólo un pequeño número de pacientes que entraron en la extensión, llegaron a conclusiones estadísticas firmes sobre eficacia. Se reportaron eventos adversos emergentes de tratamiento en un 5% o más de los pacientes con asenapina y el doble de incidencia de placebo fueron los síntomas de sedación, somnolencia, depresión, hipoestesia oral, y aumento de peso en el estudio básico de 12 semanas. La asenapina adyuvante al litio o valproato fue más eficaz que la monoterapia de estabilizador del estado de ánimo en el estudio básico y fue bien tolerado durante un máximo de 52 semanas.

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